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Étude REGOMUNE : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et la tolérance du régorafénib en association avec de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. Les cancers digestifs peuvent se développer sur tout le tube digestif (oesophage, estomac, intestin grêle, côlon-rectum, anus) ainsi que dans d’autres organes comme le foie, le pancréas et les voies biliaires. Avec plus de 42 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année en France, les cancers du côlon et du rectum sont de loin les plus fréquents parmi les cancers primitifs du tube digestif. Le régorafénib agit en bloquant l’action d’une protéine jouant un rôle dans la communication, le développement, la division et la croissance des cellules, produite en quantités anormalement élevées dans les cellules tumorales. L’avélumab agit en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du régorafénib associé à de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. La dose du régorafénib sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis en 4 groupes en fonction de la pathologie (cancer colorectal, tumeurs stromales gastro-intestinales, carcinome de l’oesophage ou de l’estomac, cancer des voies biliaires ou carcinome hépatocellulaire). Tous les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients participant à la première étape seront suivis pendant 28 jours minimum et 1 an maximum. Les patients participant à la deuxième étape seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Tumeurs stromales digestives (GIST), Oesophage, Estomac, Voies biliaires, Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude BLU-285-1101 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du BLU-285 chez des patients ayant des tumeurs stromales gastrointestinales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La tumeur stromale gastrointestinale prend naissance dans les cellules interstitielles de Cajal, des cellules spécialisées du tractus gastrointestinal responsables de contracter et relâcher les muscles de l’estomac, de l’intestin grêle et du gros intestin. La tumeur stromale gastrointestinale est un type courant de sarcome des tissus mous qui apparaît souvent dans l’estomac mais il peut se développer dans d’autres parties du tube digestif. La surexpression des gènes KIT et PDGF alpha est caractéristique de la plupart des tumeurs stromales gastrointestinales et ces altérations stimulent la prolifération des cellules tumorales de ce type de tumeur. Le traitement standard se fait par l’imatinib mais certains patients ne répondent pas au traitement. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver des stratégies alternatives pour les patients réfractaires aux traitements existants. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du BLU-285 (avapritinib) chez des patients ayant des tumeurs stromales gastrointestinales. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Tous les patients recevront de l’avapritinib par voie orale tous les jours pendant des cures de 28 jours. Lors de la première étape, les patients seront répartis en 3 groupes selon leur type de tumeur et recevront l’avapritinib selon un schéma d’escalade de dose. La dose d’avapritinib sera progressivemnt augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Les patients du groupe 1 seront les patients ayant une tumeur stromale gastrointestinale non résécable qui a progressé après un traitement par imatinib et au moins un des suivants : sunitinib, régorafénib, sorafénib, dasatinib, pazopanib ou un inhibiteur de kinases expérimental ou une maladie sans mutation D842V dans le gène PDGF alpha. Les patients du groupe 2 seront les patients ayant une tumeur stromale gastrointestinale non résécable avec une mutation D842V dans le gène PDGV alpha. Les patients du groupe 3 seront les patients ayant une tumeur stromale gastrointestinale non résécable et qui ont progressé et/ou ont montré une intolérance à l’imatinib et n’ayant pas reçu un traitement additionnel par un inhibiteur de kinases. Les patients de ce groupe ne devront pas avoir une mutation D842V dans le gène PDGFR alpha. Les patients seront suivis pendant environ 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude BLU-285-1101 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du BLU-285 chez des patients ayant des tumeurs stromales gastrointestinales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] La tumeur stromale gastrointestinale prend naissance dans les cellules interstitielles de Cajal, des cellules spécialisées du tractus gastrointestinal responsables de contracter et relâcher les muscles de l’estomac, de l’intestin grêle et du gros intestin. La tumeur stromale gastrointestinale est un type courant de sarcome des tissus mous qui apparaît souvent dans l’estomac mais il peut se développer dans d’autres parties du tube digestif. La surexpression des gènes KIT et PDGF alpha est caractéristique de la plupart des tumeurs stromales gastrointestinales et ces altérations stimulent la prolifération des cellules tumorales de ce type de tumeur. Le traitement standard se fait par l’imatinib mais certains patients ne répondent pas au traitement. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver des stratégies alternatives pour les patients réfractaires aux traitements existants. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du BLU-285 (avapritinib) chez des patients ayant des tumeurs stromales gastrointestinales. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Tous les patients recevront de l’avapritinib par voie orale tous les jours pendant des cures de 28 jours. Lors de la première étape, les patients seront répartis en 3 groupes selon leur type de tumeur et recevront l’avapritinib selon un schéma d’escalade de dose. La dose d’avapritinib sera progressivemnt augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Les patients du groupe 1 seront les patients ayant une tumeur stromale gastrointestinale non résécable qui a progressé après un traitement par imatinib et au moins un des suivants : sunitinib, régorafénib, sorafénib, dasatinib, pazopanib ou un inhibiteur de kinases expérimental ou une maladie sans mutation D842V dans le gène PDGF alpha. Les patients du groupe 2 seront les patients ayant une tumeur stromale gastrointestinale non résécable avec une mutation D842V dans le gène PDGV alpha. Les patients du groupe 3 seront les patients ayant une tumeur stromale gastrointestinale non résécable et qui ont progressé et/ou ont montré une intolérance à l’imatinib et n’ayant pas reçu un traitement additionnel par un inhibiteur de kinases. Les patients de ce groupe ne devront pas avoir une mutation D842V dans le gène PDGFR alpha. Les patients seront suivis pendant environ 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,